中國新藥研發(fā)迎來了天時(shí)、地利、人和的黃金時(shí)代，黃金時(shí)代更要保持頭腦清晰，認(rèn)清到底什么樣的研發(fā)才是適合自己的，不要被 “研發(fā)熱”沖昏頭腦。本土醫(yī)藥企業(yè)做新藥畢竟起步較晚，雖有一定成績(jī)，但也面臨很多挑戰(zhàn)。我總結(jié)了新藥研發(fā)的 “四不”原則，供醫(yī)藥企業(yè)家參考。

一、 新藥研發(fā)不能 “單打獨(dú)斗”

說到創(chuàng)新藥物研發(fā)，有的企業(yè)家想要學(xué)恒瑞、正大天晴，耗費(fèi)巨資建立研發(fā)中心，培養(yǎng)上百人的研發(fā)隊(duì)伍，花十幾年工夫弄出個(gè) １類創(chuàng)新藥物。毫無疑問，自主研發(fā)是大型制藥企業(yè)最常用的研發(fā)模式，這種模式有利于企業(yè)掌握最核心技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，但并非所有制藥企業(yè)都有能力開展自主研發(fā)?！氨鶅鋈叻且蝗罩保闳鸬某晒δＪ綇?fù)制難度系數(shù)極高。我們咨詢服務(wù)的客戶，也是剛進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)不久，沿用過去傳統(tǒng)的研發(fā)思路，組建四五十人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，每年投入幾千萬搞研發(fā)，連續(xù)搞了五六年，大把大把地砸錢進(jìn)去后，結(jié)果連一個(gè)仿制藥產(chǎn)品也沒有上市，研發(fā)投入反而成了企業(yè)沉重的包袱。慶幸的是經(jīng)過我們的戰(zhàn)略咨詢，企業(yè)重新調(diào)整了研發(fā)中心的定位，不再以自主研發(fā)為主，算是及時(shí)止血。

對(duì)大多數(shù)企業(yè)而言，傳統(tǒng)的自主研發(fā)模式已經(jīng)是過去式，如果看不到未來的趨勢(shì)，恪守傳統(tǒng)，無疑是刻舟求劍、緣木求魚，耗時(shí)長(zhǎng)、花費(fèi)高、效率低，新藥研發(fā)不再是單打獨(dú)斗的賽場(chǎng)。建立開放式的、高效的藥物創(chuàng)制研發(fā)模式更有利于研發(fā)成功，例如可以買下國外已做到臨床試驗(yàn)階段新藥的中國區(qū)專利權(quán)和生產(chǎn)權(quán)，進(jìn)行本土研發(fā)，同時(shí)研發(fā)外包給第三方研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)CRO公司，形成一種 “輕資產(chǎn)重智力”的研發(fā)運(yùn)作模式。

二、新藥研發(fā)不能 “一哄而上”

開發(fā)出 “重磅炸彈”級(jí)的新藥是制藥企業(yè)夢(mèng)寐以求的目標(biāo)，艾伯維的 “神藥”修美樂一年銷售額高達(dá)165億美元，輝瑞的 “印鈔機(jī)”立普妥累計(jì)銷售額超過千億美元。目前中國制藥行業(yè)還沒有誕生銷售過百億美元的藥品，更沒有誕生千億美元市值的大公司，主要原因還是缺少具有顛覆性療效的全球重磅新藥。國內(nèi)研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)都有 “first-in-class”的首創(chuàng)新藥情結(jié)，有朝一日也能創(chuàng)造影響全球的 “重磅炸彈”。因此盲目立項(xiàng)在業(yè)界十分常見，“替尼爆炸”，“PD-1泛濫”就是最明顯的表象。國內(nèi)新藥研發(fā)常常會(huì)出現(xiàn)一哄而上的現(xiàn)象，一個(gè)熱門靶點(diǎn)，幾十家甚至是幾百家企業(yè)在做，具體能否做成，企業(yè)心里也不清楚，浙江醫(yī)藥的普奎替尼二期臨床失敗，六千多萬的研發(fā)投入打了水漂便是前車之鑒。 “first-in-class”固然可貴，也是可遇不可求的黑天鵝事件，不能盲目熱捧，創(chuàng)新藥物 “三高一長(zhǎng)”的本質(zhì)不會(huì)改變。新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)從基礎(chǔ)理論研究著手，找到新思路、新方向和新機(jī)會(huì)，老靶點(diǎn)也能做出創(chuàng)新藥。

新藥研發(fā)關(guān)鍵是做出臨床上差異化、療效更好、安全性更高的產(chǎn)品。葛蘭素的 Zantac（商品名：善衛(wèi)得，通用名：雷尼替?。┍闶堑湫偷陌咐antac是西咪替丁的 “me-better”藥，上市后成為20世紀(jì)90年代初全球最暢銷的處方藥之一。葛蘭素憑借此藥，從一個(gè)名不見經(jīng)傳的歐洲藥企一下躍居全球制藥前三強(qiáng)。Zantac的成功提示我們，精心開發(fā)設(shè)計(jì)，擁有更好的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的me-better藥也能大有可為。

三、新藥研發(fā)不能 “隨心所欲”

研發(fā)戰(zhàn)略是基于企業(yè)的整體發(fā)展戰(zhàn)略，最終落實(shí)到具體產(chǎn)品的來源和研發(fā)能力的構(gòu)建。研發(fā)戰(zhàn)略是企業(yè)整體戰(zhàn)略的關(guān)鍵一環(huán)，新藥研發(fā)方向要與企業(yè)戰(zhàn)略匹配，研發(fā)戰(zhàn)略要支撐起企業(yè)整體戰(zhàn)略。有的企業(yè)往往有研發(fā)策略，而沒有研發(fā)戰(zhàn)略。研發(fā)戰(zhàn)略的空位，使藥品研發(fā)隨心所欲。以研發(fā)戰(zhàn)略的人才管理來說，很多醫(yī)藥企業(yè)的新藥團(tuán)隊(duì)都是有研發(fā)背景的科學(xué)家，但往往缺少產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)與商業(yè)無法融合。搞研發(fā)最怕的是領(lǐng)軍人才帶錯(cuò)了方向、走錯(cuò)了路，結(jié)果一個(gè)項(xiàng)目三五年就失敗了，錢砸了不是最大的損失，浪費(fèi)的時(shí)間和錯(cuò)失的機(jī)會(huì)。新藥研發(fā)不可以強(qiáng)求，越是早期發(fā)現(xiàn)問題，越應(yīng)該及時(shí)終止有問題的項(xiàng)目，后期的損失才會(huì)越小。

企業(yè)可以建立短、中、長(zhǎng)線結(jié)合的研發(fā)戰(zhàn)略。中短期可以進(jìn)行一些改良型新藥的研發(fā)，或者對(duì)自有品種的二次開發(fā)，保持品種的持續(xù)盈利能力。而長(zhǎng)線品種投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)

高，可以早期介入一些 “青苗產(chǎn)品”，或者與其他企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略合作。企業(yè)家應(yīng)當(dāng)對(duì)研發(fā)戰(zhàn)略高度重視和客觀認(rèn)識(shí)，掌握好進(jìn)退與取舍，在資源調(diào)配、平臺(tái)搭建、人才保障、研發(fā)機(jī)制等環(huán)節(jié)做好戰(zhàn)略安排。

四、新藥研發(fā)不能 “忽略營銷”

研發(fā)出來的產(chǎn)品受市場(chǎng)歡迎，才是衡量研發(fā)成果的 “金標(biāo)準(zhǔn)”。新藥的本質(zhì)是商業(yè)科學(xué)，脫離商業(yè)原則的新藥研發(fā)只是一種昂貴但無效的智力勞動(dòng)。我國醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)選題立項(xiàng)常常會(huì)犯 “閉門造車”的錯(cuò)，缺乏對(duì)臨床需求的把握，缺乏與企業(yè)營銷需求和市場(chǎng)需求的匹配。國產(chǎn)的創(chuàng)新藥中不乏年銷售額不超過1億元的產(chǎn)品，只要在市場(chǎng)準(zhǔn)入、產(chǎn)品定價(jià)、招標(biāo)采購等任何一環(huán)出現(xiàn)問題，都會(huì)讓創(chuàng)新藥面臨不達(dá)預(yù)期的結(jié)果。

搞研發(fā)的科學(xué)家不 “可怕”，懂營銷的科學(xué)家最 “可怕”。研發(fā)人員是邏輯性思維，營銷人員是市場(chǎng)性思維，研發(fā)與營銷二者相互融合能放大產(chǎn)品價(jià)值。研發(fā)立項(xiàng)的選擇，信息正是來自于市場(chǎng)，讓營銷人員早期介入，市場(chǎng)信息及時(shí)反饋，新產(chǎn)品到了市場(chǎng)才有活力，才有競(jìng)爭(zhēng)力。例如天士力年銷售額過10億元的復(fù)方丹參滴丸，從市場(chǎng)、BD再到研發(fā)人員都參與整個(gè)研發(fā)過程，充分調(diào)動(dòng)各方的信息與資源，市場(chǎng)人員對(duì)立項(xiàng)甚至有一票否決權(quán)。閆希軍曾說： “天士力的新藥研發(fā)與市場(chǎng)營銷無縫對(duì)接、雙輪驅(qū)動(dòng)。從市場(chǎng)信息的反饋、營銷人員早期介入產(chǎn)品上市后的技術(shù)提升，天士力已經(jīng)把營銷思維揉進(jìn)了研發(fā)整個(gè)過程?！?/span>