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北京時代方略

衛(wèi)材在日本推出Tazverik 治療EZH2突變陽性FL

衛(wèi)材近日宣布，已在日本市場推出抗癌藥Tazverik，該藥適應(yīng)癥為：用于治療復(fù)發(fā)或難治性EZH2基因突變陽性濾泡性淋巴瘤患者。

來源： 生物谷　

 

衛(wèi)材近日宣布，已在日本市場推出抗癌藥Tazverik，該藥適應(yīng)癥為：用于治療復(fù)發(fā)或難治性EZH2基因突變陽性濾泡性淋巴瘤患者。

衛(wèi)材（Eisai）近日宣布，已在日本市場推出抗癌藥Tazverik（tazemetostat，200mg片劑），該藥適應(yīng)癥為：用于治療復(fù)發(fā)或難治性EZH2基因突變陽性濾泡性淋巴瘤（FL）患者（僅限于標(biāo)準(zhǔn)治療不適用的情況下使用）。

Tazverik的活性藥物成分為tazemetostat，這是一種口服、首創(chuàng)的EZH2小分子抑制劑，利用Epizyme公司專有產(chǎn)品平臺創(chuàng)造。該藥是一種表觀遺傳學(xué)藥物，選擇性抑制EZH2。EZH2是一種組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶家族的表觀遺傳酶，被認(rèn)為在致癌過程中起重要作用。tazemetostat抑制EZH2，可導(dǎo)致控制各種癌癥相關(guān)基因的表達(dá)，從而抑制癌細(xì)胞的增殖。衛(wèi)材負(fù)責(zé)tazemetostat在日本的開發(fā)和商業(yè)化，而Epizyme公司負(fù)責(zé)日本以外的所有地區(qū)。

在日本，Tazverik于2021年6月獲得批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)基于衛(wèi)材在日本開展的一項多中心、開放標(biāo)簽、單臂臨床II期試驗（Study 206）的結(jié)果，以及Epizyme公司在日本境外開展的其他臨床研究的結(jié)果。Study 206研究入組的是EZH2基因突變陽性的復(fù)發(fā)或難治性原發(fā)性濾泡性淋巴瘤（FL）患者，主要終點是客觀緩解率（ORR），次要終點包括安全性。

結(jié)果顯示，Study 206研究達(dá)到了主要終點，并超過了預(yù)先設(shè)定的腫瘤緩解閾值，具有統(tǒng)計學(xué)意義：通過獨立審查委員會（IRC）的評估結(jié)果，EZH2突變陽性復(fù)發(fā)或難治性FL患者（n=17）的總緩解率（ORR）為76.5%（90%CI:53.9-91.5）。該研究中觀察到的治療期不良事件（TEAE，發(fā)生率≥25%）包括：嗅覺障礙（52.9%）、鼻咽炎（35.3%）、淋巴細(xì)胞減少（29.4%）和血肌酸磷酸激酶升高（29.4%）。

衛(wèi)材將對所有服用Tazverik的患者進(jìn)行一項上市后專用結(jié)果調(diào)查（所有病例監(jiān)測），直到根據(jù)MHLW規(guī)定的批準(zhǔn)條件達(dá)到預(yù)定的患者數(shù)量。

濾泡性淋巴瘤（FL）是一種低級別B細(xì)胞淋巴癌，占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的10-20%。FL通常生長緩慢，對化療敏感。然而，由于FL常反復(fù)復(fù)發(fā)，因此仍很難治愈，需要制定新的治療策略。據(jù)報道，7-27%的FL存在EZH2基因的功能增益突變。在日本，大約有600-2400例FL患者存在EZH2突變。2021年5月，羅氏診斷公司（Roche Diagnostics K.K.）的cobas EZH2突變檢測產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，用作EZH2基因突變的伴隨診斷檢測產(chǎn)品。

tazemetostat是一種口服、強效、首創(chuàng)、EZH2抑制劑。EZH2是一種組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶，如被異常激活，將導(dǎo)致控制細(xì)胞增殖的基因失調(diào)，從而可引起非霍奇金淋巴瘤（NHL）及其他多種實體瘤細(xì)胞的無限制迅速生長。tazemetostat可通過抑制EZH2酶活性而發(fā)揮抗腫瘤作用。在臨床研究中，tazemetostat在治療早期就表現(xiàn)出了安全有效地縮小甚至消除腫瘤的能力。

在美國，tazemetostat（商品名：Tazverik）于2020年1月獲得FDA加速批準(zhǔn)，用于治療16歲及以上、不符合完全切除條件的轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤（ES）兒科和成人患者。該批準(zhǔn)基于II期臨床研究的緩解率數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，ES隊列的總緩解率（ORR）為15%、67%的患者緩解持續(xù)時間（DOR）≥6個月。值得一提的是，tazemetostat是美國FDA批準(zhǔn)的第一個EZH2抑制劑，也是該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)專門針對ES患者的第一個療法，標(biāo)志著ES臨床治療的一個里程碑。

2020年6月，tazemetostat再獲美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療2種不同的FL適應(yīng)癥：（1）其腫瘤經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法證實為EZH2突變陽性、先前接受過至少2種系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）FL成人患者；（2）沒有令人滿意的替代治療選擇的R/R FL成人患者。該批準(zhǔn)基于II期臨床試驗FL隊列中EZH2突變患者和野生型EZH2患者的總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）數(shù)據(jù)。

目前，tazemetostat正被開發(fā)用于多種類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤（非霍奇金淋巴瘤：復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤[DLBCL]、濾泡性淋巴瘤[FL]）和基因定義的實體腫瘤（上皮樣肉瘤、滑膜肉瘤、INI1陰性腫瘤、去勢抵抗性前列腺癌、鉑耐藥實體瘤等）。

原文出處：Anticancer Agent "Tazverik Tablets 200mg" (Tazemetostat Hydrobromide) Launched in Japan for EZH2 Gene Mutation-Positive Follicular Lymphoma

 

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