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北京時(shí)代方略

安進(jìn)銀屑病新藥阿普米司特片獲批上市

8月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，安進(jìn)的進(jìn)口新藥阿普米司特片獲批上市，用于銀屑病。

來(lái)源： Insight數(shù)據(jù)庫(kù)　

 

8月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，安進(jìn)的進(jìn)口新藥阿普米司特片獲批上市，用于銀屑病。

阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是一種磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制劑。它可以通過(guò)抑制PDE4促使細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）含量升高，從而增加抗炎細(xì)胞因子，并下調(diào)炎癥反應(yīng)。

阿普米司特片化學(xué)結(jié)構(gòu)，圖片來(lái)源：藥品說(shuō)明書(shū)

阿普米司特片是由新基（Celgene）研發(fā)，2014年在美國(guó)上市（商品名：Otezla），目前在美國(guó)獲批三個(gè)適應(yīng)癥：用于治療成年活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中度至重度斑塊型銀屑病和與貝赫切特綜合征（Behcet）相關(guān)的口腔潰瘍。

2019年8月，安進(jìn)宣布以高達(dá)134億美元的價(jià)格獲得阿普米司特，成功將其納入麾下。根據(jù)安進(jìn)2020財(cái)報(bào)，這款產(chǎn)品全球銷售額已經(jīng)達(dá)到21.95億美元。2021年2月，安進(jìn)在中國(guó)提交阿普米司特上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)審批，用于銀屑病的治療。

阿普米司特是過(guò)去20年中首個(gè)獲批用于銀屑病的口服藥物，也是過(guò)去15年中首個(gè)獲批用于PsA的口服藥。相關(guān)研究結(jié)果顯示，阿普米司特用于治療中度至重度斑塊型銀屑病時(shí)，療效媲美安進(jìn)的重磅注射型藥物恩利（Enbrel，2019年銷售額達(dá)69.3億美元）。

這樣的重磅品種自然引來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)的積極布局。在安進(jìn)在國(guó)內(nèi)遞交NDA之前，國(guó)內(nèi)就已經(jīng)有4家企業(yè)遞交仿制藥上市申請(qǐng)。石藥集團(tuán)和先聲藥業(yè)率先在2020年3月和5月遞交上市申請(qǐng)，不過(guò)最終都獲批臨床；隨后兩家申報(bào)的是齊魯制藥和兆科藥業(yè)，目前都尚在審評(píng)中。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)除安進(jìn)之外還有6家企業(yè)的阿普司特片上市申請(qǐng)正在審評(píng)中。另外，8家企業(yè)已開(kāi)展BE試驗(yàn)，18家企業(yè)已獲批臨床，阿普米司特日后激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也已經(jīng)可以預(yù)見(jiàn)了。

來(lái)自 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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