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北京時代方略

甘李藥業(yè)申報(bào)每周一次超長效胰島素

11月30日，甘李藥業(yè)宣布其每周一次超長效胰島素周制劑GZR4臨床試驗(yàn)申請獲NMPA受理（受理號：CXSL2101457，官網(wǎng)尚未公示）。

來源： Insight數(shù)據(jù)庫　

 

11月30日，甘李藥業(yè)宣布其每周一次超長效胰島素周制劑GZR4臨床試驗(yàn)申請獲NMPA受理（受理號：CXSL2101457，官網(wǎng)尚未公示）。

此前于10月25日，甘李藥業(yè)每周注射一次的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑GZR18剛剛獲批臨床，用于II型糖尿病、肥胖及超重。該藥也是甘李第2款1類新藥。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病概覽第9版（2019）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全球有4.63億成人（20-79歲）患有糖尿病。中國是全球糖尿病第一大國，成人糖尿病患病率高達(dá)12.8%，糖尿病患者總數(shù)達(dá)到1.298億。

在目前已上市的胰島素類藥物中，胰島素類似物因其相對良好的安全性和更低的免疫原性占據(jù)著胰島素市場的主要份額。目前已上市的長效基礎(chǔ)胰島素類似物主要有甘精胰島素、地特胰島素和德谷胰島素，2020年全球銷售額超過70億美元。在今日剛剛官宣正式結(jié)果的胰島素集采中，甘李藥業(yè)的甘精胰島素以63.1%的降幅A組第一位中標(biāo)，中標(biāo)價48.71元/3ml:300單位。

胰島素集采第5組中標(biāo)情況

 

 

來自：上海陽光采購網(wǎng)，Insight整理

不過，目前已上市長效基礎(chǔ)胰島素類似物半衰期大約都在10~26小時，作用持續(xù)時間僅為一天左右。超長效胰島素周制劑具有半衰期更長、給藥頻率低、血藥濃度與藥效更加平穩(wěn)，血糖日間變異小，低血糖風(fēng)險(xiǎn)更小等特點(diǎn)，成為了各主要糖尿病藥物研發(fā)企業(yè)目前新藥研發(fā)的重要方向之一。

截止目前，全球范圍內(nèi)尚未有胰島素周制劑產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市，目前進(jìn)展最快的是處于III期臨床研究的諾和諾德的胰島素周制劑Icodec（Insulin287）。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，諾和諾德2020年9月首次在中國提交Icodec臨床申請，次年3月登記啟動了這款超長效胰島素周制劑國際多中心III期臨床的中國部分（CTR20210521），國際擬入組580人，國內(nèi)擬入組100人，在11月25日狀態(tài)已更新為招募完成。

Icodec項(xiàng)目詳情

 

 

來自Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

截至2021年9月30日，甘李藥業(yè)在該項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用3,027萬元人民幣。

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