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北京時代方略

美國FDA批準輝瑞疫苗上市 預防蜱傳腦炎

輝瑞公司（Pfizer）日前宣布，美國FDA已批準TicoVac（蜱傳腦炎疫苗）上市，用于在1歲以上個體中預防蜱傳腦炎（TBE）。新聞稿指出，TicoVac是美國FDA批準的首款TBE疫苗。當訪問或生活在TBE流行地區(qū)時，有助于保護成人和兒童免受TBE病毒的侵害。

來源：藥明康德　

 

輝瑞公司（Pfizer）日前宣布，美國FDA已批準TicoVac（蜱傳腦炎疫苗）上市，用于在1歲以上個體中預防蜱傳腦炎（TBE）。新聞稿指出，TicoVac是美國FDA批準的首款TBE疫苗。當訪問或生活在TBE流行地區(qū)時，有助于保護成人和兒童免受TBE病毒的侵害。

TBE是一種大腦和脊柱的病毒感染，可通過被病毒感染的蜱蟲的叮咬傳播給人類。1/3的TBE患者可能產(chǎn)生長期影響，持續(xù)數(shù)月或數(shù)年，包括認知變化、肌無力或永久性癱瘓，在極少數(shù)情況下（0.5-2%）可導致死亡。迄今為止，TBE已在歐洲和亞洲的35多個國家被發(fā)現(xiàn)。在美國以外地區(qū)輝瑞TBE疫苗的使用時間已經(jīng)超過45年，自1976年以來，已分發(fā)超過1.7億劑疫苗。

輝瑞的TBE疫苗，在歐洲以FSME-immune和TicoVac的商品名上市，在美國以TicoVac的商品名上市，使用與自然界中發(fā)現(xiàn)的TBE病毒相似的“種子”病毒開發(fā)。它能夠誘導抗天然TBE病毒的中和抗體。

臨床試驗在兩個年齡組（1-15歲和>16歲）中評估了TicoVac的安全性和免疫原性。在這些研究中，3次接種后，1-15歲兒童的血清陽性率為99.5%，>16歲成人的血清陽性率為98.7-100%。臨床研究表明，TicoVac通常耐受性良好，未觀察到非預期不良事件或疫苗相關嚴重不良事件。兩個年齡組中最常見的不良反應為局部壓痛、頭痛、局部疼痛、發(fā)熱、坐立不安、疲乏和肌肉疼痛。來自奧地利的真實世界研究表明，該疫苗對接種過至少3劑疫苗的人的有效率為96-98.7%。

參考資料：

[1] U.S. FDA Approves TICOVAC™, Pfizer’s Tick-Borne Encephalitis (TBE) Vaccine. Retrieved August 14, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210813005441/en

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