來源： E藥經(jīng)理人　作者： 李妮

 

中藥企業(yè)為何寧可跨界轉(zhuǎn)型，也不愿將資金投入到中藥新藥研發(fā)上？同樣在政策劇變下，化藥、生物藥企業(yè)的創(chuàng)新成績(jī)碩果累累，而中藥企業(yè)卻仍在四處碰壁？

01 熱衷多樣化轉(zhuǎn)型

“轉(zhuǎn)型”已經(jīng)成為中醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵詞。無論是市值千億的龍頭，還是不足百億的中藥企業(yè)，跨界轉(zhuǎn)型至化藥、生物藥、食品、飲料、醫(yī)美等領(lǐng)域，試圖在中藥之外，進(jìn)入更多的領(lǐng)域獲得發(fā)展，已經(jīng)成為行業(yè)常態(tài)。

例如2016年，云南白藥提出“新白藥、大健康”戰(zhàn)略，走多元化道路，將業(yè)務(wù)分為藥品、健康產(chǎn)品、中藥資源和醫(yī)藥商業(yè)四大板塊。如今，云南白藥不僅戰(zhàn)略投資了上海醫(yī)藥，還投資了小米和伊利股份，而其營(yíng)收中很大一部分也來源于投資收入。還有，片仔癀積極押寶日化及化藥領(lǐng)域，并籌備將旗下的福建片仔癀化妝品有限公司剝離，實(shí)現(xiàn)單獨(dú)上市。步長(zhǎng)制藥在2018年也啟動(dòng)了三大轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，包括從中成藥研發(fā)向生物制藥、疫苗等高科技領(lǐng)域轉(zhuǎn)型。還有湖南方盛制藥，盡管市值不到30億元，但是已經(jīng)進(jìn)入了工業(yè)大麻、化藥研發(fā)、生物藥CRO、化妝品等領(lǐng)域。

不僅是這些企業(yè)，再看素有中藥之鄉(xiāng)的通化。通化不僅有中國(guó)第一個(gè)“中國(guó)醫(yī)藥城”之稱，也是全國(guó)“三大天然藥庫(kù)”之一，是長(zhǎng)白山道地藥材的主產(chǎn)地，也是我國(guó)第一支胰島素誕生地。通化國(guó)家醫(yī)藥高新區(qū)是全國(guó)僅有的兩個(gè)以醫(yī)藥冠名的高新區(qū)之一，通化全市規(guī)模以上制藥企業(yè)72戶，擁有修正藥業(yè)、通化萬通、通化東寶等12個(gè)集團(tuán)公司，全市制藥企業(yè)獲得國(guó)家批準(zhǔn)可生產(chǎn)23個(gè)劑型3603個(gè)文號(hào)。并且，2013年中國(guó)工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)名譽(yù)校長(zhǎng)張伯禮特將院士工作站設(shè)在通化醫(yī)藥高新區(qū)。當(dāng)?shù)刂兴幧鲜泄居型ɑ瘱|寶、通化金馬、紫鑫藥業(yè)、吉藥控股、益盛藥業(yè)等。

通化的中藥企業(yè)也早已開啟了轉(zhuǎn)型探索，盡管也有發(fā)展的高光時(shí)刻，但是如今大多數(shù)企業(yè)發(fā)展并不盡如人意。

例如通化金馬，1997年在深交所上市，是國(guó)內(nèi)最早上市的一批醫(yī)藥企業(yè)之一，自2013年北京晉商聯(lián)盟控股股份有限公司的入主之后，通化金馬不斷變革，通過收購(gòu)圣泰生物，增資長(zhǎng)春華洋，成立基金公司等方式，完成了在中藥、化藥、生物藥領(lǐng)域的研發(fā)布局。曾經(jīng)在晉商聯(lián)盟入主的前3年，通化金馬市值在最高位時(shí)由20億元上升至230億元，3年時(shí)間增長(zhǎng)1050%，在全國(guó)165家醫(yī)藥上市公司中市值排名第26位，而如今，通化金馬的總市值卻仍在50億元左右徘徊。

還有紫鑫藥業(yè)的轉(zhuǎn)型方向也是五花八門。在2019年市場(chǎng)上工業(yè)大麻概念啟動(dòng)之時(shí)，紫鑫藥業(yè)是首批披露進(jìn)軍工業(yè)大麻業(yè)務(wù)的上市公司之一。在區(qū)塊鏈火熱時(shí)，紫鑫藥業(yè)與北京鏈火信息服務(wù)有限公司合作，共同成立區(qū)塊鏈+大健康醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室及孵化器，重點(diǎn)研究區(qū)塊鏈+大健康行業(yè)整體解決方案。另外，紫鑫藥業(yè)還進(jìn)入了基因測(cè)序儀及配套試劑領(lǐng)域。

對(duì)于中藥企業(yè)聲勢(shì)浩大的轉(zhuǎn)型探索，有業(yè)內(nèi)人士表示，“目前還在轉(zhuǎn)型中，這個(gè)轉(zhuǎn)型是向好，還是向壞，還在探索中。”

火石創(chuàng)造CEO楊紅飛在第六屆長(zhǎng)白山國(guó)際醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇間表示，企業(yè)轉(zhuǎn)型路徑主要有兩種，一種是企業(yè)在某個(gè)疾病領(lǐng)域有不錯(cuò)的產(chǎn)品，積累該領(lǐng)域相應(yīng)的資源，然后基于該疾病領(lǐng)域去做多元化。另一種是，依據(jù)已有的研發(fā)平臺(tái)、技術(shù)平臺(tái)做拓展。將自己的技術(shù)拓展到更多的體系里面。這兩種轉(zhuǎn)型在各行業(yè)都有成功的案例。

而轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵是，找好企業(yè)定位或者產(chǎn)品定位。如云南白藥能夠仍舊保持龍頭地位的重要原因就是找好了產(chǎn)品的定位。其口腔清潔用品生產(chǎn)銷售2020年貢獻(xiàn)利潤(rùn)18.94億元。還有具有代表性的，綠葉制藥的血脂康膠囊，通過大量的循證研究，找出與其他產(chǎn)品之間的差異點(diǎn)，并在美國(guó)完成了II期臨床試驗(yàn)，2019年綠葉與阿斯利康合作推廣中成藥血脂康膠囊在中國(guó)以外市場(chǎng)，阿斯利康將負(fù)責(zé)開展血脂康膠囊在美國(guó)的III期臨床試驗(yàn)。

對(duì)通化藥企如何發(fā)揮資源和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，提升通化“中國(guó)醫(yī)藥城”的影響力、競(jìng)爭(zhēng)力，張伯禮院士也在第六屆長(zhǎng)白山國(guó)際醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇間期間提出了三條建議：創(chuàng)新特色醫(yī)藥，提升生產(chǎn)工藝，提高科技含量。并且通化有巨大的地緣優(yōu)勢(shì)，通化是人參的主產(chǎn)地，人參是中醫(yī)藥中最好的藥材，有效地把資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，蘊(yùn)含著巨大的發(fā)展商機(jī)，張伯禮院士工作站將充分發(fā)揮作用，共同推動(dòng)通化人參產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

02 企業(yè)謹(jǐn)慎創(chuàng)新

但是縱觀諸多轉(zhuǎn)型期的中藥企業(yè)，跨界轉(zhuǎn)型，或者轉(zhuǎn)型消費(fèi)品、大健康的居多，而選擇中藥創(chuàng)新的仍是少數(shù)。

他們?yōu)楹螌幙蓪①Y金投入到并無明顯優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域，也不愿投入到中藥創(chuàng)新研究？為何同樣是經(jīng)歷了2015年藥審改革，和號(hào)稱史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求的“722”臨床數(shù)據(jù)核查，（2015年7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)局(CFDA)發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號(hào))》此次《公告》號(hào)稱“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”），經(jīng)歷各種醫(yī)藥政策變革，現(xiàn)在生物藥、化藥領(lǐng)域發(fā)展的紅紅火火，而中藥企業(yè)仍舊萎靡不振，到底是什么制約了中藥創(chuàng)新的信心？

一名中藥企業(yè)管理者的話，道出了原因，“中藥企業(yè)現(xiàn)在確實(shí)很困難，公司做抗癌藥研究，也死了不少老鼠、猴子，一旦不成功，或者政策方向變動(dòng)，此前的投入就化為烏有，企業(yè)經(jīng)濟(jì)實(shí)力確實(shí)不允許，另一方面即便成功，也很難進(jìn)醫(yī)保。”

其言語中透露出，對(duì)創(chuàng)新資金投入的擔(dān)憂，還有對(duì)中藥新藥審評(píng)審批政策、以及中醫(yī)藥支付路徑的憂慮。

不可否認(rèn)的是，與所有領(lǐng)域一樣創(chuàng)新確實(shí)并不容易，中藥新藥研發(fā)臨著諸多待解的問題，如中藥的標(biāo)準(zhǔn)化，臨床療效的可重復(fù)性等問題，一位業(yè)內(nèi)人士這樣說道：“把中醫(yī)藥的可重復(fù)性問題解決掉，對(duì)于中醫(yī)藥的發(fā)展，絕對(duì)是功德無量。”

在中藥新藥審評(píng)審批層面，2017年中國(guó)藥監(jiān)部門加入ICH，并于2018年當(dāng)選為ICH管委會(huì)成員。國(guó)家藥監(jiān)局正在積極推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，那么在這樣的背景下中藥需要走什么樣的審批路線？不少中藥企業(yè)對(duì)此充滿擔(dān)憂。如果全部按照ICH規(guī)則，那么中藥很難走得通。再疊加集采、醫(yī)保談判等多種因素，企業(yè)投資新藥研發(fā)更加謹(jǐn)慎，其結(jié)果就是，全行業(yè)中藥新藥獲批數(shù)量連續(xù)多年不足5個(gè)。這也意味著，大多數(shù)企業(yè)沒有新的大品種接力，然后銷售持續(xù)下滑，下滑之后企業(yè)更不敢冒險(xiǎn)創(chuàng)新，跌入不敢創(chuàng)新的惡性循環(huán)。

另外，企業(yè)對(duì)中成藥進(jìn)醫(yī)保的擔(dān)憂也不無道理。據(jù)7月30日國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的2021國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品名單顯示，符合條件1，即2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品共160個(gè)，其中中成藥新藥僅有6種。而這僅僅只是初審，這也意味著相比化藥，2021年中藥新藥最終進(jìn)醫(yī)保的數(shù)量幾乎可以忽略不計(jì)。

一名業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，相比日本的漢方藥僅占醫(yī)保的5%左右，而中藥占醫(yī)保的比例仍有30%，今后中成藥占用醫(yī)保的份額仍舊會(huì)進(jìn)一步下降。而這也促使企業(yè)，將視野瞄向醫(yī)保之外的市場(chǎng)。“站在企業(yè)角度來看，如果投資化藥仿制藥、生物類似藥，或者其他領(lǐng)域，投入后大概率至少還有成果產(chǎn)出，但是中藥新藥的研究充滿了太多不確定性”，這也是開啟五花八門轉(zhuǎn)型，而非著重在中藥新藥研發(fā)方面發(fā)力的重要原因之一，楊紅飛表示。

03 創(chuàng)新方向已經(jīng)明確

那么，企業(yè)開展五花八門的轉(zhuǎn)型是因?yàn)槊悦！⒒蛘哒卟幻鲉幔?/p>

實(shí)際上，中藥創(chuàng)新的研究方向，國(guó)家已經(jīng)在政策方面也做了明確規(guī)定。

黨中央國(guó)務(wù)院高度重視中醫(yī)藥工作，特別是十八大以來，對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展做出了多項(xiàng)戰(zhàn)略部署。利好政策頻頻出臺(tái)。國(guó)家最高領(lǐng)導(dǎo)人關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的重要講話、指示批示精神約有20多次。

對(duì)于中醫(yī)藥的發(fā)展國(guó)家提出，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，充分發(fā)揮我國(guó)中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，傳承精華、守正創(chuàng)新，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)藥新藥審批技術(shù)的要求，加快中醫(yī)藥新藥的審批，推進(jìn)中醫(yī)藥文化的傳承和發(fā)展，盡快打造全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的跨國(guó)公司和國(guó)際知名的中國(guó)品牌，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。

隨著《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》實(shí)施和推進(jìn)，修訂后的《藥品管理》、《藥品注冊(cè)管理辦法》的正式實(shí)施，為解決近年來中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力不足的關(guān)鍵問題，逐步構(gòu)建完善了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)、審批機(jī)制。國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了中醫(yī)藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求，發(fā)布了《古代經(jīng)典名方、中醫(yī)藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》，關(guān)于發(fā)布真實(shí)世界證據(jù)，支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則的通告等促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)的配套文件和技術(shù)要求。

國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局，發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄》第一批，古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證等相關(guān)文件，我國(guó)的中醫(yī)藥創(chuàng)新注冊(cè)開始注重中醫(yī)學(xué)的傳承理論，人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的融合，相關(guān)的配套文件和技術(shù)要求的發(fā)布，為促進(jìn)中醫(yī)藥的創(chuàng)新，提供了法規(guī)和技術(shù)。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《2005—2020 年申請(qǐng)臨床試驗(yàn)中藥新藥的審評(píng)審批情況分析》數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)典名方、院內(nèi)制劑均已成為創(chuàng)新藥的重要來源。根據(jù)2005~2020 年申請(qǐng) IND 中藥新藥制劑的處方來源顯示，臨床經(jīng)驗(yàn)方、有效部位、院內(nèi)制劑、古方化裁較多，占整體的 74.08%。并且具有人用經(jīng)驗(yàn)的臨床經(jīng)驗(yàn)方、院內(nèi)制劑、古方化裁、家族傳承方的批準(zhǔn)率較高，均大于 60%。

而在業(yè)內(nèi)呼聲甚高的中醫(yī)藥獨(dú)立管理方面，已有地方開始了探索。7月20日，浙江省中醫(yī)藥管理局升格掛牌，掛牌后，原浙江省中醫(yī)藥管理局由處級(jí)局升格為正廳級(jí)機(jī)構(gòu)。

浙江省中醫(yī)藥管理局內(nèi)設(shè)中醫(yī)藥綜合管理處、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新處，主要承擔(dān)中醫(yī)藥發(fā)展綜合協(xié)調(diào)工作，擬定中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策，負(fù)責(zé)中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，提高中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平，統(tǒng)籌推進(jìn)建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省。

04 管理理念亟需革新

可以看到，國(guó)家正在努力掃清中藥新藥研發(fā)、審批等政策上的障礙。“目前中藥企業(yè)大部分步履艱難，客觀而言就是創(chuàng)新能力不足，”這是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長(zhǎng)孫曉波的真實(shí)感受。

對(duì)于中藥的創(chuàng)新，并不像化藥或者生物藥一樣，必須實(shí)現(xiàn)從0到1的突破那樣艱難，孫曉波的理解是，“創(chuàng)新不是絕對(duì)意義上的創(chuàng)新，它有多種渠道的創(chuàng)新，比如傳統(tǒng)中藥處方優(yōu)化、工藝優(yōu)化、處方里發(fā)現(xiàn)新的有價(jià)值藥品，或者圍繞市場(chǎng)需求而進(jìn)行的創(chuàng)新。”

在孫曉波眼中，中藥的創(chuàng)新不在于企業(yè)多研發(fā)了三五個(gè)新藥，“現(xiàn)在中藥企業(yè)最大的創(chuàng)新是管理理念的創(chuàng)新”，現(xiàn)在傳統(tǒng)企業(yè)中藥掌門人，一定要有現(xiàn)代的管理理念和現(xiàn)代的市場(chǎng)理念和政策變化理念，這才是關(guān)鍵。

中藥創(chuàng)新不是新奇特，創(chuàng)新是務(wù)實(shí)的，要適合企業(yè)和法規(guī)要求、適合行業(yè)發(fā)展規(guī)律。中藥企業(yè)要想改變持續(xù)下滑的態(tài)勢(shì)，求得更長(zhǎng)遠(yuǎn)的生存和發(fā)展，必須盡快適應(yīng)國(guó)家政策變化，社會(huì)大環(huán)境的變化。

中藥企業(yè)要切實(shí)想創(chuàng)新、真創(chuàng)新，必須將企業(yè)由過去的營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)型，或者模式驅(qū)動(dòng)型，變成科技驅(qū)動(dòng)型。一定要拿出更多有效性、客觀證據(jù)。不少中藥企業(yè)不重視醫(yī)保和基本藥物目錄工作，仍按照原來的銷售模式，通過基層小藥店鋪貨為主，未來中藥要進(jìn)入主流的醫(yī)療體系和渠道，一定要有客觀的證據(jù)，對(duì)于已經(jīng)上市的中藥開展再評(píng)價(jià)工作，找到客觀證據(jù)，找出新的臨床價(jià)值，讓更多的人認(rèn)可。

數(shù)據(jù)顯示，目前絕大部分中藥企業(yè)的研發(fā)投入不足，大多數(shù)中藥企業(yè)的研發(fā)投入金額還不足1億元，且研發(fā)投入占營(yíng)收的收入比例也較低。中藥龍頭企業(yè)云南白藥2020年研發(fā)投入金額為1.81億元，同比增長(zhǎng)4.14%；研發(fā)投入占營(yíng)收比例僅0.55%，與2019年的0.59%相比有所下降。東阿阿膠在研發(fā)方面的投入也在不斷減少。2018年，其研發(fā)投入為2.44億元。2019年減少至2.06億元，2020年，公司扭虧為盈后其研發(fā)投入仍在繼續(xù)減少。2020年，東阿阿膠研發(fā)投入為1.54億元，較2019年減少0.52億元。片仔癀2020年研發(fā)費(fèi)用9755萬元，同比下降18.32%......

而在銷售費(fèi)用上，不少中藥企業(yè)的投入?yún)s相當(dāng)大方。例如天津同仁堂，2020年銷售費(fèi)用4.01億元，59名員工計(jì)算，天津同仁堂的人均銷售費(fèi)用已達(dá)到679.66萬元。東阿阿膠2020年公司銷售費(fèi)用為8.38億元。

05 堅(jiān)守者奮力前行

可喜的是，我們看到一些企業(yè)和中藥人仍在努力、堅(jiān)持，中藥新藥的研發(fā)熱情正在恢復(fù)。

例如以嶺藥業(yè)，近年來持續(xù)持續(xù)加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力。2016～2020年以嶺藥業(yè)研發(fā)投入不斷增加，投入金額分別為2.4億元、2.6億元、3.6億元、5.2億元、7.4億元。其中，2020年以嶺藥業(yè)的研發(fā)投入位居中藥行業(yè)第一名。

在科研方面，河北以嶺醫(yī)藥研究院為以嶺藥業(yè)科研基地，先后創(chuàng)建了絡(luò)病研究與創(chuàng)新中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)研究室（心腦血管絡(luò)?。┑葒?guó)家級(jí)科研平臺(tái)，主持承擔(dān)了包括國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、“973”“863”等國(guó)家級(jí)、省部級(jí)課題90余項(xiàng)，培養(yǎng)與引進(jìn)了博碩生、海歸等研發(fā)人才近2000人。

其研發(fā)產(chǎn)出速度也在持續(xù)加快，2020年連花清咳獲批上市并于當(dāng)年談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，同時(shí)治療失眠的棗椹健腦安神和治療抑郁癥的蘇夏解郁除煩膠囊申報(bào)新藥已均獲國(guó)家CDE受理。另外，以嶺藥業(yè)還對(duì)已上市品種持續(xù)進(jìn)行二次開發(fā)，不斷完善產(chǎn)品新的應(yīng)用場(chǎng)景，為進(jìn)一步提升市場(chǎng)份額打下良好基礎(chǔ)。

還有，2020年底在科創(chuàng)板上市的悅康藥業(yè)，正在將上市后的重要產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)工作。悅康®活心丸(濃縮丸)是廣東省藥物研究所于1981年依據(jù)祖國(guó)醫(yī)學(xué)“活血化瘀、強(qiáng)心運(yùn)氣”治則，針對(duì)缺血性心臟病發(fā)病機(jī)制組方設(shè)計(jì)，并經(jīng)過長(zhǎng)期大量臨床實(shí)踐驗(yàn)證的中藥復(fù)方制劑。

為了讓醫(yī)生、患者聽懂、了解、認(rèn)可悅康®活心丸(濃縮丸)的療效。悅康®活心丸(濃縮丸)的上市后再評(píng)價(jià)工作已經(jīng)持續(xù)了近10年之久。悅康®活心丸(濃縮丸)分別在國(guó)內(nèi)名列前茅的臨床研究中心醫(yī)院安貞醫(yī)院、西苑醫(yī)院、阜外醫(yī)院、長(zhǎng)征醫(yī)院已經(jīng)完成了四項(xiàng)臨床研究。其中有兩項(xiàng)都是300例以上的雙盲研究，結(jié)果證實(shí)：長(zhǎng)期服用活心丸治療冠心病、心絞痛安全且有效。2020年財(cái)報(bào)顯示，悅康上市再評(píng)價(jià)項(xiàng)目當(dāng)年投入2100余萬元，累計(jì)投入達(dá)到8000余萬元；當(dāng)年研發(fā)投入1.56億元，比上年同期增長(zhǎng)4.92%，在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。

還有中藥創(chuàng)新企業(yè)蘇州玉森，2017年玉森新藥一年獲得3個(gè)中藥新藥臨床批件，分別是肺心寧膠囊（批件號(hào)：2017L00381）、咽喉寧口服液（批件號(hào)：2017L04406）、消疹止痛凝膠。讓其在中藥新藥研發(fā)方面脫穎而出。

據(jù)了解，蘇州玉森致力于天然藥物、中藥的現(xiàn)代化研究致力于天然藥物、中藥的現(xiàn)代化研究（特別是在心腦血管、抗感染領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的篩選和開發(fā)）及產(chǎn)業(yè)化工作。蘇州玉森不僅僅有自己的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，更是組建了藥物篩選的團(tuán)隊(duì)。據(jù)其官網(wǎng)顯示，蘇州玉森中藥創(chuàng)新藥物研究中心在研項(xiàng)目16項(xiàng)，其中進(jìn)入臨床研究階段12個(gè)，包括國(guó)家一類新藥2項(xiàng)。2019年蘇州玉森首款自主研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥獲批上市。

還有目前面臨重重困難卻仍堅(jiān)持新藥研發(fā)的企業(yè)。上海中耀生物科技有限公司執(zhí)行董事楊企良相信，中藥是有前途的。根據(jù)中藥創(chuàng)新要求，該公司治療前列腺癌創(chuàng)新中藥項(xiàng)目正進(jìn)行到臨床二期，目前他正為二期臨床的順利進(jìn)行而四處奔波，參加路演，為臨床二期的順利進(jìn)行籌資。

在楊企良心中，中藥現(xiàn)在不被大家認(rèn)可，根本原因就是臨床效果比不上西藥，一旦自家產(chǎn)品獲批，是可以為中藥正名的，也能極大推動(dòng)中藥的發(fā)展和社會(huì)的關(guān)注，此外，像類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎這類需要尚且沒有辦法的領(lǐng)域，中藥也有很大的用武之地，也會(huì)是其公司未來除腫瘤之外的首要布局領(lǐng)域。

正是有這樣一批人和企業(yè)，讓中藥新藥研發(fā)開始復(fù)蘇。IND申請(qǐng)的品種數(shù)可以反映企業(yè)新藥研發(fā)的積極性。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，2005~2020年CDE 共受理 1096 個(gè)申請(qǐng) IND的中藥新藥制劑。自2015年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015 年第 117 號(hào)）后，大部分已完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng) NDA 的品種撤回，中藥新藥研發(fā)者的信心受到影響，申請(qǐng)新藥 IND 的數(shù)量減少，2019 年申請(qǐng)數(shù)量達(dá)到低谷。

而2018~2020年已完成 pre-IND 溝通交流會(huì)的品種數(shù)明顯增加。如 2019、2020 年，雖然分別僅有14、15 個(gè)中藥新藥提出IND申請(qǐng)，但有40、41個(gè)品種召開了pre-IND溝通交胡會(huì)，暫時(shí)未申請(qǐng)的品種有望在進(jìn)一步研究后正式申報(bào)。此外，2021年1月1日~2021年4月30日，CDE已承辦中藥新藥IND 申請(qǐng)品種數(shù)為13 個(gè)。

無論今后中藥新藥研發(fā)態(tài)勢(shì)如何，可以肯定的是，未來整個(gè)中藥行業(yè)，將出現(xiàn)重要分化，一種是如云南白藥這樣，有中藥產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢(shì)，不斷轉(zhuǎn)型，未來日化產(chǎn)品以及其它業(yè)務(wù)收入超過中藥收入的企業(yè)；還有一種是，仍舊深耕中藥領(lǐng)域，勤勤懇懇將已上市藥品做循證研究，擁有重要臨床價(jià)值的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的中藥企業(yè)，或許他們的產(chǎn)品不在醫(yī)保目錄，但是能在OTC市場(chǎng)大放光彩，并且“民族的也是世界的”他們也將成為設(shè)立世界中藥新藥的標(biāo)準(zhǔn)的主力。而那些，仍舊說不清楚藥理、道不明白藥效的企業(yè)會(huì)仍處困境。

注：本文相關(guān)內(nèi)容及數(shù)據(jù)參考自

1.第六屆長(zhǎng)白山國(guó)際醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇

2.同寫意中藥創(chuàng)新發(fā)展論壇

3.《中草藥》 2021, 52 (12)，《2005—2020 年申請(qǐng)臨床試驗(yàn)中藥新藥的審評(píng)審批情況分析》

王玲玲，胡流芳，張曉東，周剛，周躍華